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医药实验室规划

医药实验室规划

医药行业实验室在众多实验室中,专业门类数量多、质量认证级别高。医药实验室按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中试实验室、药品检测类实验室等。药品研发实验室根据所接课题的不同,实验室格局变化较大,包括仪器设备的增加,实验室通风的改造,家具位置或数量的增减等,所以对验室灵活性和前瞻性要求较高。


医药试验室的定义: 医药试验室是进行医药类试验的试验室,首要包括药品研制试验室、QC试验室等。 首要医药试验室分类:

1、依照试验室职能的不同可分为药品研制试验室、质控试验室(QC试验室)、产品中控试验室、药品检测类试验室等。 

2、依照试验规划的不同可分为小试试验室,中试扩大试验室,中试车间等、

3、依照药品品种的不同可分为化学药品研制试验室,中药研制试验室,生物制药研制试验室等、 医学试验室建设中简单出现的问题: 

1、药品研制试验室依据所接课题的不同,试验室格局改变较大,包括仪器设备的添加,试验室通风的改造,家具方位或数量的增减等。所以对试验室灵活性和前瞻性要求较高。

2、QC试验室做为车间的一部分,有必要经过GMP认证,假如检测的药品用于出口则需求经过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需求经过FDA认证,不同的认证系统对试验室建 设均有具体要求。 

3、药品检测中均包括微生物项检测,依据药品品种的不同应检测的微生物项有所差异,所以建设该类试验室有必要了解检测的药品品种,例如非无菌制剂需求对包材进行微生物极限检测,阳性对照试验。 无菌药品除了上述两项之外还需求进行无菌检测、微生物判定、内毒素检测、抗生素效价等。 4、特殊药品制剂对试验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、其他药品等,试验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求

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来源:http://www.whyslab.com/supply/1.html

发布时间 : 2019-11-8 0:00:00


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